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我们日常吃的片剂、胶囊剂，涂抹的软膏剂、乳膏剂，大多数都无法或没有必要做到完全无菌，但这并不意味着微生物可以“肆意横行”。药品微生物限度检查，就是专门给这类非无菌药品设定的“微生物红线”，既不苛求绝对无菌，又严格管控微生物数量和有害菌种，是平衡药品实用性与安全性的关键质检环节，也是守护我们日常用药安全的重要屏障。

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什么是药品的微生物限度检查？

首先要明确，微生物限度检查≠无菌检查，二者适用场景和标准天差地别。

无菌检查针对注射剂、滴眼剂、手术用药等高危药品，要求完全无活菌；而微生物限度检查，主要针对口服制剂、外用制剂这类直接接触人体但不进入血液、无菌要求没那么严苛的药品，核心是“控数量、禁致病菌”。

简单来说，这项检查就是回答两个问题：药品里的微生物总数有没有超标？有没有藏着能致病的有害菌？只有两项都达标，药品才算合格，才能流入市场。

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药品为什么必须做微生物限度检查？

微生物肉眼不可见，空气粉尘、生产原料、包装容器、生产环境，甚至操作人员的飞沫，都可能让药品沾上细菌、霉菌、酵母菌。如果不设限度管控，轻则药品变质失效，重则危害身体健康，尤其是体质较弱的人群，风险会被放大。

微生物超标，药品直接“报废”：细菌和霉菌会分解药品里的有效成分，让药片发霉变色、口服液浑浊发酸、软膏分层变质，不仅没法治病，还可能产生有害物质。

致病菌现身，健康埋下隐患：口服制剂中的大肠埃希菌，外用制剂中的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，哪怕数量极少，进入人体后也可能引发肠胃不适、皮肤感染、炎症加重，甚至诱发更严重的并发症。

法定强制要求，守住质量底线：微生物限度检查是《中国药典》明确规定的必检项目，所有非无菌药品的生产、抽检、上市，都必须通过这项检测，不合格产品严禁销售使用。

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药品微生物限度检查，到底查什么？

药品的微生物限度检查有着严格的标准体系，主要围绕两大核心展开，缺一不可。

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微生物计数：管住“数量关”

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数，单位用cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2表示。比如常见的口服片剂属于口服给药途径的固体制剂，《中国药典》2025年版规定其需氧菌总数不得超过103cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得超过102cfu/g。一旦总数超标，说明药品生产、贮存过程中卫生条件不达标，存在明显污染风险。

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控制菌检查：守住“安全关”

这是检查的重中之重，属于“一票否决”项，哪怕微生物总数合格，只要检出指定控制菌，药品直接判定不合格。

不同剂型的控制菌的筛查重点不同：

口服制剂：必须排查大肠埃希菌，防止肠道致病菌污染，避免引发腹痛、腹泻、呕吐等消化道感染。

外用制剂：重点排查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，这两种菌是皮肤感染的元凶，容易导致伤口发炎、化脓，加重皮肤病症。

其他特殊制剂：还会额外筛查沙门氏菌等致病菌，针对性防范风险。

科普小贴士

控制菌是“零容忍”，只要检出就不合格；微生物总数是“限数量”，不超上限即为合格，这是微生物限度检查最核心的判定逻辑。

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药品微生物限度检查的全流程是什么？

药品的微生物限度检查过程严谨规范，全程在洁净实验室内完成，避免外界微生物干扰结果，主要分为四步。

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如何判断药品的微生物污染？

我们虽然在家里没法做专业的检测，但通过肉眼观察外观，就可以初步判断药品是否被微生物污染，及时规避风险。

口服制剂：片剂、胶囊剂出现开裂、变色、霉点、异味；口服溶液、颗粒剂浑浊、有絮状物、产气、发酸。

外用制剂：软膏、乳膏出现分层、变色、长霉斑；洗剂、酊剂浑浊、有沉淀、异味。

通用注意：药品包装破损、封口不严、过期变质，哪怕外观上没有异常，也可能存在微生物超标的风险，坚决不能使用。

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微生物限度检查是用药安全的“隐形保镖”

药品的微生物限度检查，没有惊天动地的流程，却在微观世界里牢牢守住了用药安全底线。它既考虑了口服、外用制剂的生产实际，又杜绝了有害微生物和过量菌群的危害，让每一粒药片、每一支软膏都安全可靠。

日常用药时，我们除了关注药效，也要养成良好的储存习惯：根据药品说明书进行科学合理的贮藏，减少微生物滋生。敬畏药品质量，重视质检标准，才能让每一次用药都放心、安心。

（省药品医疗器械检验院 供稿）

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